ファボワール自主回収再開

ファボワールの自主回収と再開の件

ファボワールの自主回収はこちらのサイトで紹介されています。

 

引用すると

 

医薬品回収の概要

 

(クラスII)

 

一般的名称及び販売名

 

一般的名称: デソゲストレル・エチニルエストラジオール錠
販売名  : (1)ファボワール錠21
       (2)ファボワール錠28

 

対象ロット、数量及び出荷時期

 

(1)ファボワール錠21
 製造番号 包装形態   数量     出荷時期
  AF15A  210錠(PTP)  3,638箱  2015年10月〜2016年06月
  AD16A  210錠(PTP)  3,597箱  2016年06月〜2017年02月
  BK16A  210錠(PTP)  3,641箱  2017年01月〜2017年09月
  CD17A  210錠(PTP)  3,642箱  2017年09月〜2018年04月
  AB18A  210錠(PTP)   536箱  2018年04月〜2018年05月

 

(2)ファボワール錠28
 製造番号  包装形態  数量     出荷時期
  CF15A  280錠(PTP)  3,610箱  2015年09月〜2015年11月
  AJ15A  280錠(PTP)  3,586箱  2015年10月〜2015年12月
  BJ15A  280錠(PTP)  3,565箱  2015年11月〜2015年12月
  CJ15A  280錠(PTP)  3,615箱  2015年12月〜2016年02月
  AK15A  280錠(PTP)  3,616箱  2015年12月〜2016年02月
  BK15A  280錠(PTP)  3,561箱  2016年02月〜2016年03月
  CK15A  280錠(PTP)  3,636箱  2016年03月〜2016年04月
  AB16A  280錠(PTP)  3,540箱  2016年03月〜2016年04月
  BB16A  280錠(PTP)  3,604箱  2016年04月〜2016年05月
  CB16A  280錠(PTP)  3,581箱  2016年05月〜2016年06月
  BD16A  280錠(PTP)  3,647箱  2016年05月〜2016年06月
  CD16A  280錠(PTP)  3,647箱  2016年06月〜2016年07月
  AE16A  280錠(PTP)  3,614箱  2016年07月〜2016年08月
  BE16A  280錠(PTP)  3,668箱  2016年08月
  CE16A  280錠(PTP)  3,650箱  2016年08月〜2016年09月
  DE16A  280錠(PTP)  3,655箱  2016年09月〜2016年10月
  EE16A  280錠(PTP)  3,612箱  2016年09月〜2016年11月
  AF16A  280錠(PTP)  3,685箱  2016年10月〜2016年11月
  AH16A  280錠(PTP)  3,601箱  2016年11月〜2016年12月
  BH16A  280錠(PTP)  3,627箱  2016年12月〜2017年01月
  CH16A  280錠(PTP)  3,635箱  2016年12月〜2017年01月
  AK16A  280錠(PTP)  3,581箱  2017年01月〜2017年02月
  AL16A  280錠(PTP)  3,669箱  2017年02月〜2017年03月
  BL16A  280錠(PTP)  3,635箱  2017年03月
  CL16A  280錠(PTP)  3,660箱  2017年03月〜2017年04月
  AA17A  280錠(PTP)  3,634箱  2017年04月〜2017年05月
  BA17A  280錠(PTP)  3,667箱  2017年05月〜2017年06月
  CA17A  280錠(PTP)  3,684箱  2017年05月〜2017年06月
  AC17A  280錠(PTP)  3,587箱  2017年06月〜2017年07月
  BC17A  280錠(PTP)  3,684箱  2017年06月〜2017年07月
  CC17A  280錠(PTP)  3,702箱  2017年07月〜2017年08月
  AD17A  280錠(PTP)  3,520箱  2017年08月〜2017年09月
  BD17A  280錠(PTP)  3,621箱  2017年08月〜2017年09月
  AF17A  280錠(PTP)  3,618箱  2017年09月〜2017年10月
  BF17A  280錠(PTP)  3,670箱  2017年10月
  AJ17A  280錠(PTP)  3,602箱  2017年10月〜2017年11月
  BJ17A  280錠(PTP)  3,676箱  2017年11月〜2017年12月
  CJ17A  280錠(PTP)  3,649箱  2017年11月〜2017年12月
  AL17A  280錠(PTP)  3,655箱  2017年12月〜2018年01月
  BL17A  280錠(PTP)  3,643箱  2017年12月〜2018年01月
  CL17A  280錠(PTP)  3,661箱  2018年01月〜2018年02月
  AA18A  280錠(PTP)  3,613箱  2018年02月〜2018年03月
  BA18A  280錠(PTP)  3,676箱  2018年02月〜2018年03月
  CA18A  280錠(PTP)  3,645箱  2018年03月〜2018年04月
  DA18A  280錠(PTP)  3,659箱  2018年04月
  BB18A  280錠(PTP)  3,676箱  2018年04月〜2018年05月
  CB18A  280錠(PTP)  3,698箱  2018年05月
  AC18A  280錠(PTP)   617箱  2018年05月

 

製造販売業者等名称

 

製造販売業者の名称 : 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地: 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
許可番号      : 16A1X00006

 

回収理由

 

ファボワール錠21/28の実薬錠に対する長期安定性試験において、純度試験(類縁物質)の値が承認規格に適合しな
いことが判明しました。
当該結果より、現在、市場に出荷している製品のうち、製造後2年以上を経過している製品は、純度試験の承認
規格を逸脱している可能性が高いこと、また、製造後2年以内の製品においても、製造後2年以降に承認規格を逸
脱する可能性を否定できないことから、本製品の市場に出荷されている製品(使用期限内の製品全ロット)につい
て、自主回収を行うことと致しました。

 

危惧される具体的な健康被害

 

本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか
ら、有効性に関しても問題ないものと考えております。
なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

 

回収開始年月日

 

平成30年5月30日

 

 

効能・効果又は用途等

 

避妊

 

その他

 

対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書を
もって通知し、適切に自主回収いたします。

 

担当者及び連絡先

 

担当者 : 富士製薬工業株式会社 学術情報課
連絡先 : 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号: 076(478)0032
FAX番号 : 076(478)0336

 

 

引用先URL:http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8213

 

規格外の類縁物質が何かよく書いて分かりませんね。基本的に規格外になったけど、健康被害はない、効果の低下もないみたいです。
だったら、なんのための規格かなと思う次第ですが、ある程度目安を決めていないと作れないので、目安程度の規格かもしれません。
詳しい方は教えてください。